Pakiet walidacyjny jest oferowany przez firmę KAMIKA Instruments jako dodatkowe materiały dla klientów, którzy zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) powinni przeprowadzić kwalifikację i walidację analizatorów KAMIKA. 

Zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 3 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. Nr 224, poz. 1882) poniższe stwierdzenia używane w pakiecie walidacyjnym oznaczają:  

 

	"kwalifikacja (qualification)"		działanie dowodzące, że każde urządzenie pracuje poprawnie i pozwala uzyskiwać spodziewane wyniki;
	"kwalifikacja instalacyjna (IQ)"		udokumentowaną weryfikację stwierdzającą, że instalacje, systemy i urządzenia, zainstalowane lub zmodyfikowane, są zgodne z zatwierdzonym projektem i zaleceniami producenta;
	"kwalifikacja operacyjna (OQ)"		udokumentowaną weryfikację stwierdzającą, że instalacje, systemy i urządzenia, zainstalowane lub zmodyfikowane, funkcjonują w przewidywanych zakresach operacyjnych, zgodnie z wymaganiami wytwórcy produktów leczniczych;
	"kwalifikacja procesowa (PQ)"		udokumentowaną weryfikację stwierdzającą, że instalacje, systemy i urządzenia jako całość działają skutecznie i w sposób powtarzalny w odniesieniu do zatwierdzonego procesu i specyfikacji produktu;
	"kwalifikacja projektu (DQ)"		udokumentowaną weryfikację stwierdzającą, że proponowany projekt instalacji, systemów i urządzeń jest odpowiedni do zamierzonego celu;
	"walidacja (validation)"		działanie mające na celu potwierdzenie w sposób udokumentowany i zgodny z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania, że procedury, procesy, urządzenia, materiały, czynności i systemy rzeczywiście prowadzą do zaplanowanych wyników;

 

 

Przedstawiana w farmakopeach przykładowa aplikacja przyrządu pomiarowego, opartego na dyfrakcji laserowej, nie jest aplikacją obligatoryjną. Nasze przyrządy mają lepsze parametry pomiarowe

(zobacz: Nieznane właściwości laserówek), które także można stosowaćKAMIKA Instruments wspiera swoich klientów na każdym z wymienionych etapów.

 

Poszczególne dokumenty z pakietu walidacyjnego składają się z gotowych do użycia formularzy i szczegółowych protokołów testów, które mają za zadanie potwierdzenie, że analizator KAMIKA spełnia wymogi określonego etapu procesu walidacji.   Pełna kwalifikacja sprzętu systemu (EQ) składa się zwykle z następujących po sobie etapów: kwalifikacji dokumentowej (DQ), Konstrukcji systemu, Instalacji i Uruchomienia systemu, Kwalifikacji instalacyjnej (IQ), Kwalifikacji operacyjnej (OQ) i Kwalifikacji procesowej (PQ). Umiejscowienie poszczególnych etapów oraz odpowiedzialność za nie przedstawiono na Rys. 1. 

Bazując na naszym doświadczeniu wiemy, że przyrządy, które przechodzą systematyczne przeglądy bezproblemowo pracują przez długie lata.Optymalnie przeglądy powinny być wykonywane raz do roku.  Ponadto, zgodnie ze standardami, posiadana przez przyrząd kalibracja musi być sprawdzona po roku. W ramach okresowego przeglądu i certyfikacji przyrządu wykonujemy: 

 

• przegląd i czyszczenie wszystkich elementów analizatora oraz jednostki centralnej komputera; 

• wymianę filtrów wewnętrznych; 

• naprawę wszelkich uszkodzeń powstałych w trakcie użytkowania analizatora (wszelkie dodatkowe koszty są uzgadniane wcześniej z użytkownikiem); 

• sprawdzenie funkcjonalne przyrządu. 

 Czas wykonania przeglądu: do 7 dni.  Aby przeprowadzić przegląd i certyfikację prosimy o przesłanie analizatora oraz jednostki centralnej komputera (lub notebook'a) wraz z kablami łączącymi przyrząd z komputerem (kabel USB / BNC i kabel równoległy) do oddziału firmy KAMIKA Instruments ul. Kocjana 15 01-473 Warszawa. Analizator powinien być zapakowany w walizkę transportową (o ile został w nią wyposażony). W przypadku korzystania z transportu firmy kurierskiej koniecznie trzeba zaznaczyć, że przesyłka wymaga delikatnego traktowania. 

 

Na podstawie stanu analizatora jesteśmy w stanie udzielić ew. dodatkowych porad dot. użytkowania przyrządu. Dlatego zwykle korzystne jest, aby użytkownik osobiście odbierał przyrząd po przeglądzie - możliwe jest wówczas dodatkowe szkolenie.  Przyrząd po przeglądzie jest kalibrowany cząstkami sferycznymi według standardów i atestów firm z USA. Wydajemy certyfikat potwierdzający kalibrację przyrządu.  Po zakończeniu prac użytkownik otrzymuje protokół wykonania przeglądu, w którym wymienione są wszystkie wykonane prace. 

 

Jako producent zapewniamy pełny i sprawny serwis gwarancyjny oraz pogwarancyjny!

 

Ponieważ wszystkie nasze przyrządy są konstruowane jako urządzenia przemysłowe, ich niezawodność jest na najwyższym poziomie.

 

Niemniej, bazując na naszym doświadczeniu wiemy, że analizatory, które przechodzą systematyczne przeglądy pracują przez długie lata. Optymalnie przeglądy powinny być wykonywane raz do roku.

W ramach przeglądów wykonujemy także kalibrację i certyfikację wszystkich naszych urządzeń.

 

Jeżeli w trakcie obsługi przyrządów pojawiają się wątpliwości, najczęściej wystarcza wsparcie naszej kompetentnej

 

TELEFONICZNEJ POMOCY TECHNICZNEJ tel. (22) 666 93 32.

 

Na ogół krótka rozmowa telefoniczna pozwala rozwiązać większość problemów użytkowników analizatorów.

 

Ponieważ nasza oferta stale się rozszerza, a w raz z postępem techniki zwiększają się możliwości pomiarowe, w ramach serwisu zapewniamy modernizacje starszych urządzeń i up-grade'y programów pomiarowych.

 

Nasze urządzenia rozwijają się wraz z naszymi klientami. Na życzenie dostosowujemy systemy pomiarowe, aby umożliwiły kontrolę produkcji nowo wprowadzonego asortymentu lub pozwoliły na prowadzenie innowacyjnych projektów badawczych.

 

Wspieramy także naszych Klientów przy wprowadzaniu polityki kontroli jakości (ISO, GMP) czy przy audytach i walidacji.

 

Niektóre starsze komputery współpracujące z naszymi analizatorami mogą wymagać  zaktualizowania  systemu Windows. Po zmianie systemu Windows, aby móc robić dalej pomiary, należy zainstalować odpowiednie sterowniki do karty przetwornika analogowo-cyfrowego IPS USB, zgodnie z poniższym suplementem do instrukcji:

 

	S53 Instalacja karty IPS USB Win8
	S44 Instalacja karty IPS USB High Speed Win7

 

Karta IPS USB zapewnia komunikację pomiędzy analizatorem a komputerem, w tym odczyt wyników w czasie rzeczywistym oraz sterowanie procesem dozowania i pomiaru.

Zwykle sterowniki są zachowane na Państwa komputerze w folderze D:\KAMIKA\sterowniki i tam radzimy zapisać nowy sterownik.

 

Jeżeli nie wiedzą Państwo jaki sterownik należy pobrać i zainstalować, prosimy o kontakt z naszym serwisem.

 

Sterowniki do pobrania:

 

Sterowniki dla karty IPS USB High Speed  (numer karty zaczyna się od 5*** )
	Sterowniki dla Windows XP
	Sterowniki dla Windows 7 / Vista
	Sterowniki dla Windows 8 / 10
Sterowniki dla szybkiej karty IPS USB High Speed v.2 (numer karty zaczyna się od 6***)
	Sterowniki dla Windows XP
	Sterowniki dla Windows 7 / Vista
	Sterowniki dla Windows 8 /  10

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Przy okazji prosimy o sprawdzenie czy oprogramowanie Państwa analizatora korzysta z najnowszej biblioteki (IPSUSBLib.dll z dnia 2015-11-26, wersja programu 2.2.2.1). Jeżeli plik z biblioteką jest na Państwa komputerze starszy (w katalogach z programem pomiarowym i programem Oscyloskop) prosimy pobrać  poniższy plik, rozzipować go i nadpisać istniejące biblioteki.

Biblioteki do programów KAMIKA

W razie jakichkolwiek problemów z chęcią pomożemy, prosimy o kontakt.