Pakiet walidacyjny jest oferowany przez firmę KAMIKA Instruments jako dodatkowe materiały dla klientów, którzy zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) powinni przeprowadzić kwalifikację i walidację analizatorów KAMIKA. 


Zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 3 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. Nr 224, poz. 1882) poniższe stwierdzenia używane w pakiecie walidacyjnym oznaczają:  

 

  •  

"kwalifikacja (qualification)"

 

     

działanie dowodzące, że każde urządzenie pracuje poprawnie i pozwala uzyskiwać spodziewane wyniki;

 

  •  

"kwalifikacja instalacyjna (IQ)"

 

  

udokumentowaną weryfikację stwierdzającą, że instalacje, systemy i urządzenia, zainstalowane lub zmodyfikowane, są zgodne z zatwierdzonym projektem i zaleceniami producenta;

 

  •  

"kwalifikacja operacyjna (OQ)"

 

  

udokumentowaną weryfikację stwierdzającą, że instalacje, systemy i urządzenia, zainstalowane lub zmodyfikowane, funkcjonują w przewidywanych zakresach operacyjnych, zgodnie z wymaganiami wytwórcy produktów leczniczych;

 

  •  

"kwalifikacja procesowa (PQ)"

 

  

udokumentowaną weryfikację stwierdzającą, że instalacje, systemy i urządzenia jako całość działają skutecznie i w sposób powtarzalny w odniesieniu do zatwierdzonego procesu i specyfikacji produktu;

 

  •  

"kwalifikacja projektu (DQ)"

 

  

udokumentowaną weryfikację stwierdzającą, że proponowany projekt instalacji, systemów i urządzeń jest odpowiedni do zamierzonego celu;

 

  •  

"walidacja (validation)"

 

  

działanie mające na celu potwierdzenie w sposób udokumentowany i zgodny z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania, że procedury, procesy, urządzenia, materiały, czynności i systemy rzeczywiście prowadzą do zaplanowanych wyników;

 

 

Przedstawiana w farmakopeach przykładowa aplikacja przyrządu pomiarowego, opartego na dyfrakcji laserowej, nie jest aplikacją obligatoryjną. Nasze przyrządy mają lepsze parametry pomiarowe ( zobacz: Nieznane właściwości laserówek), które także można stosować

KAMIKA Instruments wspiera swoich klientów na każdym z wymienionych etapów.

 

Poszczególne dokumenty z pakietu walidacyjnego składają się z gotowych do użycia formularzy i szczegółowych protokołów testów, które mają za zadanie potwierdzenie, że analizator KAMIKA spełnia wymogi określonego etapu procesu walidacji.  
 
Pełna kwalifikacja sprzętu systemu (EQ) składa się zwykle z następujących po sobie etapów: kwalifikacji dokumentowej (DQ), Konstrukcji systemu, Instalacji i Uruchomienia systemu, Kwalifikacji instalacyjnej (IQ), Kwalifikacji operacyjnej (OQ) i Kwalifikacji procesowej (PQ). Umiejscowienie poszczególnych etapów oraz odpowiedzialność za nie przedstawiono na Rys. 1. 

Walidacja
27 listopada 2014
  1. pl
  2. en
  3. ru

zakres pomiarowy

KAMIKA Instruments

Nieograniczony

Wybierz język:

Infolinia: +48 22 666 93 32

Projekty unijne

Sprawdź podział przyrządów ze względu na rodzaj pomiaru

Podział przyrządów

Pełna oferta

Media społecznościowe

Co potrzebujesz zmierzyć?

 

 

 

 

Jakość zgodna z ISO 9001

Przyrządy

Analizator mini3D

zakres pomiarowy: 0,5 - 3500 µm 

 

 

 

Analizator IPS KF - Pyłomierz

zakres pomiarowy: 0,4 - 300 µm

Analizator IPS BP

zakres pomiarowy: 0,5 - 2000 µm 

Analizator P_AWK 3D

zakres pomiarowy: 0,1 - 15 mm 

Analizator mini

zakres pomiarowy: 0,5 - 2000 µm 




Analizator 2DiSA

zakres pomiarowy: 0,5 - 2000 µm 

 

Analiaztor IPS P - Pyłomierz

zakres pomiarowy: 0,4 - 300 µm

Analizator IPS K - Pyłomierz

zakres pomiarowy: 0,4 - 300 µm

Analizator IPS GA

zakres pomiarowy: 0,5 - 300 µm 

Uśredniacz

Dla cząstek do 2 mm

Analizator IPS T

zakres pomiarowy: 0,4 - 300 µm

Analizator AWK D

zakres pomiarowy: 50 µm - 4 mm 

Analizator AWK B - do pomiaru uziarnienia

zakres pomiarowy: 1 - 130 mm 

Analizator IPS Q

zakres pomiarowy: 0,4 - 300 µm

Analizator IPS SAM

zakres pomiarowy: 0,4 - 300 µm

Stoisko do badania sprawności filtrów

zakres pomiarowy: 0,4 - 300 µm

Analizator AWK C

zakres pomiarowy: 0,2 - 31,5 mm 

Analizator IPS U

zakres pomiarowy: 0,5 - 600 µm 

Analizator AWK 3D

zakres pomiarowy: 0,2 - 31,5 mm