Analizator mini3D

zakres pomiarowy: 0,5 - 3500 µm 

 

 

 

Analizator IPS KF - Pyłomierz

zakres pomiarowy: 0,4 - 300 µm

Analizator IPS BP

zakres pomiarowy: 0,5 - 2000 µm 

Analizator P_AWK 3D

zakres pomiarowy: 0,1 - 15 mm 

Analizator 2DiSA

zakres pomiarowy: 0,5 - 2000 µm 

Analiaztor IPS P - Pyłomierz

zakres pomiarowy: 0,4 - 300 µm

Analizator IPS K - Pyłomierz

zakres pomiarowy: 0,4 - 300 µm

Analizator IPS UA

zakres pomiarowy: 0,5 - 2000 µm 

Analizator IPS GA

zakres pomiarowy: 0,5 - 300 µm 

Uśredniacz

Dla cząstek do 2 mm

Analizator IPS T

zakres pomiarowy: 0,4 - 300 µm

Analizator AWK D

zakres pomiarowy: 50 µm - 4 mm 

Analizator AWK B - do pomiaru uziarnienia

zakres pomiarowy: 1 - 130 mm 

Analizator IPS Q

zakres pomiarowy: 0,4 - 300 µm

Analizator IPS SAM

zakres pomiarowy: 0,4 - 300 µm

Stoisko do badania sprawności filtrów

zakres pomiarowy: 0,4 - 300 µm

Analizator AWK C

zakres pomiarowy: 0,2 - 31,5 mm 

Analizator IPS U

zakres pomiarowy: 0,5 - 600 µm 

Analizator AWK 3D

zakres pomiarowy: 0,2 - 31,5 mm 

Przyrządy

Jakość zgodna z ISO 9001

 

 

 

 

Co potrzebujesz zmierzyć?

Media społecznościowe

Pełna oferta

Podział przyrządów

Sprawdź podział przyrządów ze względu na rodzaj pomiaru

Projekty unijne

Infolinia: +48 22 666 93 32

Wybierz język:

Nieograniczony

KAMIKA Instruments

zakres poomiarowy

  1. pl
  2. en
  3. ru
27 listopada 2014
Walidacja

Pakiet walidacyjny jest oferowany przez firmę KAMIKA Instruments jako dodatkowe materiały dla klientów, którzy zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) powinni przeprowadzić kwalifikację i walidację analizatorów KAMIKA. 


Zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 3 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. Nr 224, poz. 1882) poniższe stwierdzenia używane w pakiecie walidacyjnym oznaczają:  

 

  •  

"kwalifikacja (qualification)"

 

    

działanie dowodzące, że każde urządzenie pracuje poprawnie i pozwala uzyskiwać spodziewane wyniki;

 

  •  

"kwalifikacja instalacyjna (IQ)"

 

 

udokumentowaną weryfikację stwierdzającą, że instalacje, systemy i urządzenia, zainstalowane lub zmodyfikowane, są zgodne z zatwierdzonym projektem i zaleceniami producenta;

 

  •  

"kwalifikacja operacyjna (OQ)"

 

 

udokumentowaną weryfikację stwierdzającą, że instalacje, systemy i urządzenia, zainstalowane lub zmodyfikowane, funkcjonują w przewidywanych zakresach operacyjnych, zgodnie z wymaganiami wytwórcy produktów leczniczych;

 

  •  

"kwalifikacja procesowa (PQ)"

 

 

udokumentowaną weryfikację stwierdzającą, że instalacje, systemy i urządzenia jako całość działają skutecznie i w sposób powtarzalny w odniesieniu do zatwierdzonego procesu i specyfikacji produktu;

 

  •  

"kwalifikacja projektu (DQ)"

 

 

udokumentowaną weryfikację stwierdzającą, że proponowany projekt instalacji, systemów i urządzeń jest odpowiedni do zamierzonego celu;

 

  •  

"walidacja (validation)"

 

 

działanie mające na celu potwierdzenie w sposób udokumentowany i zgodny z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania, że procedury, procesy, urządzenia, materiały, czynności i systemy rzeczywiście prowadzą do zaplanowanych wyników;

 

 

Przedstawiana w farmakopeach przykładowa aplikacja przyrządu pomiarowego, opartego na dyfrakcji laserowej, nie jest aplikacją obligatoryjną. Nasze przyrządy mają lepsze parametry pomiarowe ( zobacz: Nieznane właściwości laserówek), które także można stosować

KAMIKA Instruments wspiera swoich klientów na każdym z wymienionych etapów.

 

Poszczególne dokumenty z pakietu walidacyjnego składają się z gotowych do użycia formularzy i szczegółowych protokołów testów, które mają za zadanie potwierdzenie, że analizator KAMIKA spełnia wymogi określonego etapu procesu walidacji.  
 
Pełna kwalifikacja sprzętu systemu (EQ) składa się zwykle z następujących po sobie etapów: kwalifikacji dokumentowej (DQ), Konstrukcji systemu, Instalacji i Uruchomienia systemu, Kwalifikacji instalacyjnej (IQ), Kwalifikacji operacyjnej (OQ) i Kwalifikacji procesowej (PQ). Umiejscowienie poszczególnych etapów oraz odpowiedzialność za nie przedstawiono na Rys. 1.