48 (22) 666 93 32

info@kamika.pl

Unia europejska flaga
Kamika logo pomiar

Walidacja

Pakiet walidacyjny jest oferowany przez firmę KAMIKA Instruments jako dodatkowe materiały dla klientów, którzy zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) powinni przeprowadzić kwalifikację i walidację analizatorów KAMIKA. 

Zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 3 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. Nr 224, poz. 1882) poniższe stwierdzenia używane w pakiecie walidacyjnym oznaczają:  

 

  •  

"kwalifikacja (qualification)"

 

    

działanie dowodzące, że każde urządzenie pracuje poprawnie i pozwala uzyskiwać spodziewane wyniki;

 

  •  

"kwalifikacja instalacyjna (IQ)"

 

 

udokumentowaną weryfikację stwierdzającą, że instalacje, systemy i urządzenia, zainstalowane lub zmodyfikowane, są zgodne z zatwierdzonym projektem i zaleceniami producenta;

 

  •  

"kwalifikacja operacyjna (OQ)"

 

 

udokumentowaną weryfikację stwierdzającą, że instalacje, systemy i urządzenia, zainstalowane lub zmodyfikowane, funkcjonują w przewidywanych zakresach operacyjnych, zgodnie z wymaganiami wytwórcy produktów leczniczych;

 

  •  

"kwalifikacja procesowa (PQ)"

 

 

udokumentowaną weryfikację stwierdzającą, że instalacje, systemy i urządzenia jako całość działają skutecznie i w sposób powtarzalny w odniesieniu do zatwierdzonego procesu i specyfikacji produktu;

 

  •  

"kwalifikacja projektu (DQ)"

 

 

udokumentowaną weryfikację stwierdzającą, że proponowany projekt instalacji, systemów i urządzeń jest odpowiedni do zamierzonego celu;

 

  •  

"walidacja (validation)"

 

 

działanie mające na celu potwierdzenie w sposób udokumentowany i zgodny z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania, że procedury, procesy, urządzenia, materiały, czynności i systemy rzeczywiście prowadzą do zaplanowanych wyników;

 

 

Przedstawiana w farmakopeach przykładowa aplikacja przyrządu pomiarowego, opartego na dyfrakcji laserowej, nie jest aplikacją obligatoryjną. Nasze przyrządy mają lepsze parametry pomiarowe ( zobacz: Nieznane właściwości laserówek), które także można stosowaćKAMIKA Instruments wspiera swoich klientów na każdym z wymienionych etapów.

 

Poszczególne dokumenty z pakietu walidacyjnego składają się z gotowych do użycia formularzy i szczegółowych protokołów testów, które mają za zadanie potwierdzenie, że analizator KAMIKA spełnia wymogi określonego etapu procesu walidacji.   Pełna kwalifikacja sprzętu systemu (EQ) składa się zwykle z następujących po sobie etapów: kwalifikacji dokumentowej (DQ), Konstrukcji systemu, Instalacji i Uruchomienia systemu, Kwalifikacji instalacyjnej (IQ), Kwalifikacji operacyjnej (OQ) i Kwalifikacji procesowej (PQ). Umiejscowienie poszczególnych etapów oraz odpowiedzialność za nie przedstawiono na Rys. 1. 

Wszelkie prawa zastrzeżone KAMIKA 2024, Projekt strony internetowej JL

+48 (22) 666 93 32
+48 (22) 666 85 68

ul. A. Kocjana 15
01-473 Warszawa

Pomiary logo Kamika